医疗领域的知识产权问题和专利许可链接制度

崔国斌

中国知识产权研究会常务理事，中国政法大学知识产权法研究所所长，无形资产管理研究中心主任、国际知识产权研究中心执行主任、知识产权法国家重点学科负责人。

札幌医科大学分子生物学博士，曾任札幌医科大学癌症研究院讲师、札幌医科大学癌症研究院助理教授、札幌医科大学医学院副教授。

韩国高丽大学研究生院法学博士，韩国知识产权学会副会长、韩国专利法协会会长、韩国科学技术法律协会副会长、韩中知识产权法协会非执行理事、韩日法律协会非执行理事、韩国工商管理与法律学会非执行理事。

日本和韩国分别自2009年和2015年开始实施链接制度，石埜先生和申教授都介绍了对本国链接制度实际运行的情况，同时结合各自的情况对制度设计和运行效果进行了探讨。根据申教授的介绍，引进制度时担忧的禁售申请并不多，韩国制药企业的销售额同比有所增加，韩国仿制药企业的研发费和聘用人员有小幅度的增加，既鼓励了创新，也促进了仿制，达到了预期效果。石埜先生的发言中提到了日本链接制度的一些不足，比如厚生劳动省无权评判专利有效性，对于复杂的侵权判定能力也有些问题，以及由于制度本身带来的不够透明等问题。

韩国专利链接制度相对于美国，缩短了30个月的保留期，其目的是为了保护本土的研发机构，在研发新药的情况下，对于国内国外制度上可能存在偏差。中国一直以来非常重视新药研发，但对新药认定的申请以及审批周期相对较长。两国在新药开发以及专利链接方面都有了有很多新进展，相信对于日本的发展有巨大的借鉴意义。

后发医药品的制药公司进行投资前，是否可以通过法院确认不存在专利侵权的可能性，是否跟相关的法律流程有矛盾？有意见认为，日本目前的专利许可链接制度运行方面的透明性和预测的可能性比较低。