李一丁：RCEP传统知识数据库条款：析解、例证与应对

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RCEP传统知识数据库条款：析解、例证与应对

国际贸易领域传统知识保护始于《与贸易有关的知识产权协定》（下文简称《TRIPS协定》）。印度尼西亚、泰国和中国等发展中国家试图就《TRIPS协定》与《生物多样性公约》（CBD）的协调适用提出倡议，建议在CBD第27条第3款b项添加来源披露以增设专利申请人义务要求。由于各方意见不一，修法终告失败。暌违20余年，以东盟为主导和核心的《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）正式生效，焕然一新。该协定尝试解决包括传统知识保护在内的与国际贸易相关的知识产权问题，其条文生效履约成为我国学理与实践的新问题，本文拟就RCEP传统知识数据库条款的析解、实证与应对进行研究。

RCEP第11章“知识产权”第53条首次在国际贸易协定项下触及遗传资源、传统知识和民间文学艺术保护。“这是贸易协定知识产权章节首次设置这些议题。”该特殊创新安排并非空穴来风，亦非一蹴而就，而是有着深刻的历史源流、厚重的实践根基以及广博的文本蕴涵。

（一）缘起

东盟较早关注生物遗传资源获取和惠益分享的问题。2000年制定了《关于获取生物与遗传资源的东盟框架协定草案》（下文简称《框架协定》）。该协定虽未正式生效，但体现了东盟早期对生物多样性保护的态度与主张。

2007年《东盟环境可持续宣言》自然资源保护部分提到改进获取、可持续利用和公平公正惠益分享保护区域丰富生物多样性。CBD第十一次缔约方大会暨东盟环境部长《联合声明》关注国内立法、行政和政策措施为保护和可持续利用生物多样性、减贫和环境可持续做出的贡献。

东盟共同体《东盟2025：携手前行》愿景文件标志东盟一体化水平提升。该愿景文件呼吁生物多样性保护和可持续管理合作，促进域内外市场遗传资源、传统知识和民间文学艺术保护机制建立。东盟知识产权合作计划2.0版《东盟知识产权行动计划（2016—2025）》提出四项完善成员国遗传资源、传统知识、民间文学艺术保护机制的构想。

（二）现实

RCEP传统知识数据库条款意味着各成员国知识产权对象延展和客体扩张，并试图以知识产权制度获取和惠益分享条款为桥梁搭建国际贸易与生物多样性保护关系。

依赖生物资源、围绕生物技术的生物贸易（BioTrade）是当前国际贸易的新形式。联合国贸易与发展委员会将生物贸易界定为：“在环境、社会和经济可持续发展标准下本土生物多样性（如种群和生态系统）的物品或者服务收集/生产、转移和商业化活动。”“生物贸易活动不仅意味着国际贸易对象变化，亦将改变传统经济发展模式与形态，并将贸易、生物多样性和可持续发展紧密结合起来。”生物贸易具有范围广、周期长、环节多和主体众等特点。它可能分布国别与区域内外，涉及生物勘探、基础研发、实验运用、宣传推广、售卖分销各个环节，民族、当地社区、研究机构、生产者、行业组织、消费者等利益关联方。

生物贸易对商事主体愈发重要。传统资源锐减、生态环境退化、市场需求骤变要求商事主体选用全新贸易形式。首先，生物贸易积极保护生物多样性。贸易政策帮助不同国家实现生态环境目标，CBD第1条认为生物遗传资源适当获取是保护生物多样性手段之一。其次，生物贸易与获取和惠益分享机制高度耦合。生物贸易对象最终指向生物遗传资源和相关传统知识。CBD三大目标之一——获取与惠益分享等同生物贸易：获取实质为买，惠益分享实质为卖，两者均为等价交换（见图1）。

CBD项下传统知识（主要为生物遗传资源相关传统知识）被视为生物贸易标的可能有如下类型：第一，纯粹传统知识，即散见、存续于特定地区、不被现代知识体系接受的知识类型。纯粹传统知识价值体现为生物遗传资源获取、开发的利用技巧、范式和方法，它能推动获取者、进口方基础科学研究发展，提升产品产业产能。第二，附带知识产品，即涵括传统知识的知识产品或生物资源产品。这种产品包含传统知识要素、特性或者构件，如云南白药中成药即包括白药处方、制作工艺等中医药传统知识。这种知识由产品价值体现，具有隐蔽性和替代性。第三，附带知识技术，即涵括传统知识的生物技术。这种技术亦包含传统知识要素、特性或者构件，如一种提炼中药分子生物技术，这种技术依托传统知识将更好地实现中药疗效。

“生物剽窃”措辞是对《TRIPS协定》生物多样性国际保护不足的无声抗诉。“它是西方跨国公司对全球生物多样性社会形态和文化表现形式灌输价值观和利益主张的产物。”在《TRIPS协定》不作为下，非法纯粹传统知识本国与跨境贸易在发达国家愈发严重。附带知识产品虽受制于传统国际贸易规则，但远未获得全面、彻底和完整保护。在生物技术兴盛的后工业文明时代，可能裹挟传统知识要素、特性或者构件的附带知识技术将面临被“滥用”或者“剽窃”的风险。

据此，RCEP传统知识数据库条款因嵌入国际贸易元素改变了常规传统知识数据库、传统知识来源地所在国、获取者三者之间的身份与关系（见图2）。获取者在国际贸易语境下被视作进口方，传统知识数据库和传统知识利益相关方（包括但不限于传统知识数据库所有者、制作者和运营者、传统知识所有者、传统知识所在民族和当地社区）均为广义提供者和出口方。传统知识数据库作为生物贸易标的中介与平台，传统知识数据库与传统知识利益相关方之间，特别是获取者、进口方与传统知识数据库之间仍然可以实现获取和惠益分享。

（三）释义

RCEP第11章“知识产权”第53条共有3款，分别可以概括为“适当保护”“来源披露”“在先技术”。RCEP第53条第3款第3项为传统知识数据库专门规定。对该部分的释义下文将先结合RCEP第11章“知识产权”第1节“总则和基本原则”、RCEP第53条第1款和第2款作体系考察，再对第3款进行阐释。

1. 体系考察

RCEP第11章第1节“总则和基本原则”第1条第1款第4项“便利信息、知识、内容、文化和艺术传播的重要性”建议以平衡与综合方式实施知识产权，后者不能成为前者发布、分享、交流和传播的阻滞。第2条沿用《TRIPS协定》的知识产权定义。根据该定义，遗传资源、传统知识和民间文学艺术并非知识产权客体。既然不为客体，缘何将其置入？只有一种答案符合预期——知识产权仅为保护手段、方式或者措施之一，但非唯一。RCEP第4条第1款提到在与本章规定一致前提下采取必要措施促进公共利益。这是复述提供者（出口方）、获取者（进口方）与公共利益三者平衡的总目标，体现了权利克减规范的拟制风格。

RCEP第53条第1款“遵守国际义务前提”的表述指示成员国结合已加入国际法律文书统筹考虑。如果没有加入，恐无适用可能，更无法主张权利，维护利益。这种解读还能从“可以制定”的表述得到印证，遗传资源、传统知识和民间文学艺术国别保护并非强制。

RCEP第53条第2款指明来源披露定位、范围和渠道。其中，“作为一缔约方专利制度的一部分”，使来源披露与专利制度再次联结。来源披露属CBD生物遗传资源和相关传统知识知识产权特别程序要求，首现《关于获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生惠益的波恩准则》。RCEP第53条第2款的脚注列示了事先知情同意证据、获取和惠益分享证据属来源披露范围，同时表明获得上述法律、法规和程序渠道，如网络。表述“应当”（shall），强度仅次必须，具主动积极建议意味。

综合以上观察可以得出如下判断：首先，知识产权制度的机能得到调整与修正。与传统知识产权条文不同，RCEP知识产权制度呈现明显范式功能转换，突出权利意识同时兼顾客体适度扩张与利益多元平衡。不过RCEP第11章第53条有意排斥遗传资源、传统知识和民间文学艺术权利确认等艰涩难题。其次，来源披露适用基准有待成员国自行划定。第53条第2款未划定来源披露制度本身及相关法律、法规和程序不可获得、可获得但不能获得的后果，留待各成员国自由发挥。

RCEP第11章第53条是从国际贸易法角度承接与回应CBD、《关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（下文简称《名古屋议定书》）。一方面，CBD简约提及专利和其他知识产权可能影响该公约实施（第16条第5款），对二者的衔接并无考虑，《名古屋议定书》也仅在附件见诸知识产权表述。另一方面，RCEP第11章“知识产权”第1节“总则和基本原则”第1条第1款已阐述新时期国际贸易相关知识产权制度角色与功能，将其与生物遗传资源、传统知识和民间文学艺术分项桥接，提供知识产权解决、应对方案。即使第53条第1款规定非强制，鉴于RCEP成员国来源、生物遗传资源、传统知识、民间文学艺术现况和成为CBD、《名古屋议定书》缔约国等事实，RCEP传统知识数据库条款履约程度、效度、深度和广度明确可见。

2. 条文解析

传统知识数据库与RCEP第11章第53条第3款第1项可公开获得的遗传资源相关文献、第2项遗传资源相关传统知识技术并列为三种在先技术来源。三种来源不仅类型有别，适用对象与主体亦有变化。可公开获得的遗传资源相关文献“可公开”文义解释为可公之于众，似不要求公开程度。第2项适用主体为第三方。此处“第三方”应理解为具备专利异议资格的利益相关方，包括但不限于传统知识数据库所有者、制作者和运营者，传统知识所有者、传统知识所在民族和当地社区等。第三方是否为技术所有者在所不问。

根据1996年《欧盟数据库法律保护指令》的规定，数据库应是相当体量数据、知识、信息和资讯结构性、系统性、体系性电子或非电子集合。数据库与前述文献、技术大致关系为：首先，数据库可为公开传统知识文献载体。数据库一般不收集、归纳、整理和编纂非公开传统知识，因为非公开传统知识存在权利确认或者权属争议问题。RCEP传统知识数据库囊括的公开文献应为位处公共领域，或者已经公开、暂无或者存在利益冲突但值得保护的传统知识。数据库与可公开文献并非排斥替代关系，而是依存并序关系，一国若同时存在“可公开文献”与“数据库”两种专利申请在先技术来源，将为该国传统知识专利保护提供强大助力。其次，数据库无法囊括传统知识技术。数据库系传统知识生物贸易信息、资讯来源而非本体。一方面，技术是动态知识，数据库只适用静态知识。另一方面，技术是体系化知识，数据库仅对符合标准的个体化、独立化和单一化的知识、信息和资讯进行收集、归纳、整理和编纂。

数据库保护传统知识的利弊曾引发争论。RCEP第53条第3款第3项虽强调“适用”和“适当”前提，但态度和立场显然不只于此。可以预见，在传统资源贸易式微、传统知识生物贸易兴起、传统知识专利申请愈增背景下，高效、便捷、简约的贸易信息、资讯和在先技术来源即传统知识数据库。

当前，RCEP各成员国已全部加入世界贸易组织（WTO）的多个协定。除柬埔寨、缅甸和老挝，其余成员国均加入了亚太经济合作组织（APEC）。各成员国加入CBD、《名古屋议定书》的占比分别为93.3%、60%。RCEP传统知识数据库条款既是各成员国传统知识数据库认知的集中表达，亦是各成员国传统知识保护、开发和利用样态的局部缩影。为了了解各成员国履约准备进度，探索我国的对应方案，有必要考察RCEP各成员国传统知识数据库的样态状况。

除中国以外，韩国、印度尼西亚、越南、泰国、马来西亚、菲律宾等成员国已完成传统知识数据库的建构。其余未完成国家要么传统知识匮乏，如日本、新加坡和文莱，要么尚未加入相关国际法律文书。除了国别传统知识数据库，由印度生物多样性管理局支持，东盟生物多样性中心组建的区域传统知识的知识数据库业已完成，内容正在逐步完善。

（一）韩国

韩国知识产权局创设的韩国传统知识门户（Korean Traditional Knowledge Portal, KTKP）于2007年正式运营。它具有三大功能：（1）为韩国传统知识的国际保护奠定基础，防止在国内外未经授权使用专利；（2）促进相关研究和产业的发展，提供大量关于传统知识和相关研究的信息；（3）提高传统知识知识产权申请质量，为专利审查提供基本信息。

韩国传统知识门户分5个版块介绍广义传统知识，分别是学术论文、传统药物、传统食物、生活技术和非物质文化遗产。传统药物版块下的传统草药版块以对应十类人体器官和草药俗名首字母为分类标准，不仅介绍俗名、英文名和拉丁文名，还详述部位、形态、功效、疾病与症状、加工工艺/做法、性能与味道、对应器官和禁忌症侯等。传统食物版块下的当地食物版块以韩国行政区划为界，从归类、做法、配方、食谱、原料、文献来源等要素进行介绍。

据官方统计，该门户已有近28万条编目。它面向所有人开放，在遵守获取协议规定前提下可免费注册获取。倘若以该门户获取利益，应与韩国知识产权局协商获得批准且标示出处。

（二）印度尼西亚

印度尼西亚近年开始关注传统知识保护，为配合最新修订的《印度尼西亚共和国专利法》第26条来源披露的规定，于2017年颁布了《印度尼西亚共和国公共知识产权数据法令》。

《印度尼西亚共和国公共知识产权数据法令》将传统知识认定为公共知识产权，并与私人知识产权相提并论。该法令采广义传统知识定义，认为公共知识产权包括生物遗传资源相关传统知识、遗传资源、传统文化表现形式和地理标志。该法令第9—12条明确公共知识产权数据内容，包括管理者、名称、形式、区域、位置和描述。公共知识产权数据收集、归纳、整理和编纂由司法人权部负责。

印度尼西亚公共知识产权数据中心（Indonesian Communal Intellectual Property National Data Center）将原印度尼西亚科学院生物多样性信息节点、国家草药信息系统、教育文化部非物质文化遗产数据库进行整合。截止到2020年，该数据库累积编纂3000余条数据，其中60%为传统文化表现形式，28%为狭义传统知识，5%为遗传资源，7%为地理标志。公共知识产权数据中心面向所有人开放，尚无获取程序。

（三）泰国

泰国是较早完成本国传统知识法律保护的发展中国家。1999年《泰国传统医药保护与促进法》为泰国传统知识数字图书馆（Thai Traditional Knowledge Digital Library, TTKDL）的x创立与运营奠定了法制基础。

《泰国传统医药保护与促进法》第15条规定泰国传统医药知识信息包括传统药物配方和传统医药文本两大类型。这两类均属狭义传统知识，即生物遗传资源相关传统知识。上述知识信息注册工作由公共卫生部下设的泰医与替代医学发展司组织主导。经过多年发展，泰国传统知识数字图书馆含草药信息、药典、泰医药经典教材、法律、研究报告等子系统。泰国传统知识数字图书馆面向所有人开放，尚无获取程序。

泰国传统知识数字图书馆还具备两项非常见功能：传承改造与整理分类。传承改造指借泰国传统知识数字图书馆将传统泰医学铭文或教科书字符改为同义的现代泰文字符。整理分类中的“整理”指对传统知识某些内容进行现代语境转化，如变为本地或通用名称并作解释说明。“分类”指依据世界知识产权组织和《专利合作公约》（PCT）秘书处的要求，推出传统知识专利、实用新型分类编码（IPC Code）区分y各类传统知识。

（四）菲律宾

菲律宾科学技术部下设的健康发展研究委员会、传统和替代健康护理研究所与马尼拉大学联合创设了菲律宾健康传统知识数字图书馆（Philippines Traditional Knowledge Digital Library on Health）。该图书馆大致分为药物学/药材、诊疗实践/仪式、门类/资源、草本植物数据库、文化术语（表述）5个版块。药物学/药材包括当地名、专业名、分类、对症、使用部位和区域等要素。诊疗实践/仪式通过图像对土著和当地社区的特别诊疗实践或仪式存档。草本植物数据库涉及达沃市、民都洛岛、锡基霍尔岛、奎松市、三宝颜市等地的草本植物。文化术语（表述）含当地语言称呼疾病、意义与所在区域。如一种症状表现为畏寒及容易疲劳的疾病，在达沃市Tagabawa和Bagobo部落分别被称为Pasmo和Pasma。

该图书馆已收集、归纳、整理和编纂110个土著和当地社区、185个具有民族语言学特点地区传统知识。菲律宾健康传统知识数字图书馆面向所有人开放，尚无获取程序。

（五）马来西亚

沙捞越州1998年创设该国首个传统知识数据库——沙捞越生物多样性中心。该数据库首要目标是通过适当记录或文献化技术保存传统知识以便利民族和当地社区。该目标实现依赖文献化技术、土著植物管理和繁殖技术。该数据库非对所有人开放，内容处于非公开状态。截止到2021年2月，该中心累计收集、归纳、整理和编纂6500多条传统知识。

马来西亚传统知识数字图书馆（Malaysia Traditional Knowledge Digital Library, MyTKDL）也在2009年启动建设。该图书馆由马来西亚国内贸易及消费人事务部发起，并得到环境与发展研究所、知识产权局等机构的响应。数据来自城市发展部土著人民发展司、马来西亚医学研究所、森林研究所、国民大学与沙捞越生物多样性中心。该图书馆分生物遗传资源和相关传统知识两大版块。该数据库非对所有人开放，内容处于非公开状态，仅用于专利申请在先技术审查检索。截止到2013年，已累计收集、归纳、整理和编纂3000余份初级药用植物数据。

（六）越南

越南曾在瑞士帮助下由知识产权局构建了药用植物数据库。该数据库为专利申请审查检索提供在先技术来源。数据库含药用植物名称、形态描述、功能分类、化学组分、使用方式、传统疗法等要素。该数据库非对所有人开放，尚无获取程序。

近年，老街省引进了传统知识数据库系统。该数据库主要为地方政府生物多样性保护管理提供服务。该数据库通过分类、区域、对象、价值等关键词查找物种和传统知识。该数据库也提供上传功能，管理者可补记数据库未登记录入的信息。

即便如此，越南尚未创建国家级传统知识数据库。结合官方动态分析，RCEP生效后该国可能会加快推动构建国家级传统知识数据库。

（七）评述

与其说RCEP传统知识数据库条款生效推动各成员国履约，毋宁说各成员国传统知识数据库实践奠定条款的确立与保留。各成员国传统知识数据库要素对比如表1所示。

RCEP各成员国传统知识数据库的创立与运营各具特色：韩国一改传统知识获取者、进口方惯常印象，将公共领域传统知识予以先占，使其在国别、区域生物贸易、本国传统知识治理中占据主动；印度尼西亚将遗传资源、传统知识、传统文化表现形式认定为“公共知识产权”，纾解了现代知识产权与传统知识、文化和遗传资源名称措辞的紧张关系；泰国延伸了传统知识数据库的功能，在收集、归纳基础上进行传统知识的传承改造与整理分类。

RCEP各成员国传统知识数据库的名称、运营范围、运行对象和公开程度也有差异。泰国、菲律宾、马来西亚传统知识数据库选用“图书馆”表述，彰显了传统知识数据库与图书馆名称、功能的共性及其源流关系。传统知识数据库运营对象越多，宣示和传播意味越强，数据库主要是展示而非保护传统知识。印度尼西亚与韩国相比，由于尚无获取程序，可能面临再次被“滥用”或者“剽窃”的风险。马来西亚和越南的传统知识数据库仅对本国行政官员和专业人士开放，表明两国极强的资源保护与安全意识，与韩国大异其趣。

RCEP各成员国传统知识数据库的创立与运营可总结出如下5条经验：第一，严守编纂体例。编纂体例包括基本要素和专利要素。基本要素既包括传统知识自身内容组成，又包括其与现代知识如常见名、专业名、拉丁名等的结合。专利要素指通过数据库将传统知识与传统知识专利、实用新型分类编码匹配，助力专利申请在先技术审查检索。第二，充分规范保障。各成员国创建传统知识数据库有直接或间接规范作为制度保障。如《韩国传统知识门户获取指南》《印度尼西亚共和国公共知识产权数据法令》《泰国传统医药保护与促进法》等。韩国、菲律宾、马来西亚、越南已完成生物遗传资源或者生物多样性专门立法。第三，明确主管部门。韩国和印度尼西亚由其国家知识产权局或其下设的专门机构负责，泰国、菲律宾、马来西亚由其他部门负责运营，均体现了传统知识数据库行政监管部门的多元性与模式多样性。第四，注重程序正义。主要指收集、归纳、整理和编纂程序（初次获取程序），包括主动邀请民族和当地社区参与，如印度尼西亚和马来西亚。不过，大部分成员国传统知识数据库尚无再次获取程序规则（从传统知识数据库获取传统知识程序规则）。第五，提倡共享联通。共享联通可实现各数据库的互换增补。一方面，与其他数据库关联整合。如印度尼西亚公共知识产权数据中心、泰国传统知识数字图书馆。另一方面，与专利申请系统对接。如韩国传统知识门户、马来西亚传统知识数字图书馆、越南药用植物数据库。

我国正处于传统知识保护利用的最佳时期。一方面，政策支持力度前所未有。《国家知识产权战略纲要》已升级为《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》（下文简称《建设纲要》）。《关于进一步加强生物多样性保护的意见》《“十四五”中医药发展规划》（下文简称《十四五中医药规划》）等文件也提到生物遗传资源相关传统知识、中医药传统知识保护。另一方面，配套规范效度逐次显现。2017年《中医药法》第43条首提中医药传统知识法律保护，传统知识数据库具备基本法律遵循。暌违5年之久的《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》初定传统知识数据库创设、内容和管理，我国传统知识数据库规范体系、治理体系和治理能力现代化初见雏形（见表2）。

RCEP传统知识数据库条款一方面开启了区域传统知识获取、开发、利用的新格局与新篇章，各成员国在遵守他国贸易法、生物遗传资源法、生物多样性法、知识产权法基础上可便利、快捷、自由地获取该国传统知识。另一方面改变了各成员国对传统知识数据库的看法，即传统知识数据库不是存在与否的问题，而是如何创立与运营的问题。前述各成员国传统知识数据库的实践倒逼中国履行RCEP传统知识数据库条款时应全面、具体、细致对待，具体应正视“认知前提”“基本类别”“监管部门”“规范依据”“制度配给”五个问题。

（一）认知前提

此处认知前提指维护传统知识公共领域。《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）第18章“知识产权”第15条承认公共领域，虽隶属B节“合作”，但间接证实公共领域日渐成为国际贸易相关知识产权制度的特别治理对象。同时，我国大部分传统知识，尤其是中医药传统知识长期处于公共领域，境外主体攫取私益侵蚀公共领域的境况愈发严重。树立公共领域范畴和边界有助于辨识传统知识与现代知识产权在内容、类型及表现方面的分隔。公共领域有助于全社会熟悉、认知和了解现代知识产权适用范围的缓冲地带与规范效力的空白区域。公共领域也需要与现代知识产权融合贯通。通过特定编排体例和程序赋予公共领域传统知识知识产权地位，借公共领域传统知识保护和获取制度（包括生物贸易行为或者活动以及知识产权制度惠益分享条款）助益传统知识利益相关方。

（二）基本类别

基本类别指我国传统知识数据库的大致分类。我国尚无中医药传统知识以外的生物遗传资源相关传统知识数据库，中医药传统知识数据库已有部分非官方营利型数据库，尚无官方公益型数据库。对非官方营利型中医药传统知识数据库的行政监督仍有不足，应针对不同传统知识数据库类别区别监管。

公益型传统知识数据库只能由官方创立与运营方能确保公益性，官方是公共利益的最佳代表。官方公益型传统知识数据库应实现下列功能：首先，宣示、传播和普及精神价值。典型代表是《十四五中医药规划》要求建成“中医药古籍和传统知识图书馆”。韩国传统知识门户、印度尼西亚公共知识产权数据中心、泰国传统知识数字图书馆即如此。其次，确认、彰显和维持交换价值。官方公益型传统知识数据库可以通过给予专利申请资格与专利授权消极或否定评价以减缓甚至阻断“滥用”或者“剽窃”传统知识的行为。马来西亚传统知识数字图书馆、越南药用植物数据库即如此。当前我国尚无具有此类功能的传统知识数据库，《十四五中医药规划》再次提出应建立的中医药传统知识数据库是否具有此功能有待厘清。

（三）监管部门

传统知识数据库具有实质知识与形式数据分离的特点，生物贸易背景下附带传统知识产品和技术贸易管制亦需多部门参与。《印度尼西亚共和国公共知识产权数据法令》指定司法人权部主管，仍需其他部门参与。马来西亚传统知识数字图书馆亦有行政部门、高等院校、科研院所加入。以我国拟建立的中医药传统知识数据库为例，本文认为行政监督管理宜坚持《中医药法》第5条“统管”和“分管”相结合的模式。其中，“统管”以中医药行政部门为主，“分管”交由市场监督管理（知识产权）、科学技术、文化旅游、生态环境、商务、海关等行政部门。鉴于专业需求和技术储备，建议统管部门行政级别限于省级。中医药传统知识数据库的行政监管事项可以分为常规、知识产权和贸易三大类别。

常规事项。如制定、贯彻和落实中医药传统知识保护规划、规章草案和政策，对非官方营利型中医药传统知识数据库进行行政许可、行政指导等。与科学技术部门制定操作中医药传统知识数据库共享标准、技术与条件，与文化旅游部门共同运营中医药传统知识数据库。

知识产权事项。配合市场监督管理（知识产权）部门完成中医药传统知识数据库专利申请在先技术来源认证。协助市场监督管理（知识产权）部门研拟审核中医药传统知识数据库编纂标准，共同创建中医药传统知识数据库获取程序。

贸易事项。当前影响我国传统知识保护的贸易样态主要是出口贸易。商务部门应追踪中医药传统知识出口贸易动态，确立施予中医药传统知识贸易管制的情形与措施。中医药、生态环境部门应协助践行生物贸易领域传统知识和遗传资源的获取和惠益分享。各级海关应审查附带传统知识产品和技术获取者、进口方是否完成来源披露及相关程序义务，并以此作为出关放行条件。中医药传统知识以外的生物遗传资源相关传统知识行政监督管理体制和事项可参照处理。

（四）规范依据

除修改《专利法》《专利法实施细则》《专利审查指南》，还须细化《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》，参照落实《公共图书馆法》《科学数据管理办法》等规范。

《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》第12—15条为中医药传统知识数据库建立、载明、管理和利用规定。本文认为该条例还应作如下修改：第一，将第12条作为专利申请审查检索的在先技术来源。这既是对官方公益型中医药传统知识数据库身份、能力和技术的肯定，亦是履行RCEP传统知识数据库条款的必要准备。第二，明确第13条内容。建议增加来源、名称、摘要、状态、持有人、适用人群、对症、使用方法、禁忌事项、对应生物遗传资源等信息。第三，增加编纂标准规定。如：中医药传统知识数据库编纂标准由国务院中医药管理部门、市场监督管理（知识产权）部门、中医药行业协会、高等院校、科研院所共同制定。第四，增加管理体系规定。该条例应对实施前已存在的中医药传统知识数据库和实施后产生的中医药传统知识数据库的行政监督管理分别施予考虑。

《专利法》及配套措施为传统知识来源披露规则的设置和履行提供了先行指引。《专利法》及其配套措施应作如下修改：首先，将生物遗传资源相关传统知识纳入来源披露适用对象。此为RCEP第53条第2款的核心要义。其次，将传统知识数据库纳入《专利审查指南》在先技术来源清单。生物遗传资源相关传统知识作为来源披露规则的适用对象后，传统知识数据库纳入在先技术来源清单自不待言。最后，将传统知识数据库作为在先技术来源的效力证明。将2020年《专利审查指南》第二部分第一章“引言”中“违反法律、行政法规的规定获取或者利用”解释为：未按照我国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许可获取或者利用。完成批准或者许可程序的前提仍是履行来源披露义务。据此，未按照获取程序履行来源披露义务的传统知识数据库的数据、知识、信息和资讯专利申请应被驳回或视为违法而宣告无效。

《公共图书馆法》为我国传统知识数据库创设运营提供了间接法制保障。各级公共图书馆应依据自身资源、能力、水平不同程度地馆藏传统知识文献，为官方公益型传统知识数据库收集、归纳、整理和编纂传统知识提供助力。中医药传统知识数据库一旦正式运营，应将其归为公共图书馆以配合第24条（收集文献、保存和传承文化）、第35条（提供文献和咨询服务）、第41条（推进古籍整理、出版和研究利用）等规定。

《科学数据管理办法》可以对不属于科学数据的传统知识数据管理提供关联参考。第23条要求科学数据使用者遵守知识产权相关规定，在论文发表、专利申请、专著出版等工作中注明所使用和参考引用的科学数据。第24条第2款要求因经营性活动需要使用科学数据的，当事人双方应当签订有偿服务合同。这也表明传统知识数据库应秉承该办法的要求实现各数据库互通、互联、互享。

（五）制度配给

未来我国传统知识数据库创制、运营应着重6项制度配给，分别是部际联席会议制度、注册登记制度、编纂标准制度、分类管理制度、获取程序制度和贸易管制制度。部分规则已设置或在《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》述及，但仍有提升和改进的空间。部分规则可由政策性文件先行提出，待条件时机成熟时再上升至法律。

1. 部际联席会议制度

监管部门与监管事项的细碎复杂表明传统知识数据库运营管理是一项跨专业、跨领域和跨周期创新的社会治理活动。部际联席会议制度系部际联席小组或者会议规范化创制，为跨部门议事协调机构的高阶表现形式。我国已建立国务院中医药工作部际联席会议制度、国务院服务贸易发展部际联席会议制度和国务院知识产权战略实施工作部际联席会议制度。

未来中医药工作部际联席会议办公室应设置传统知识数据库创制、运营、监管、评估等议题供讨论决策。国务院服务贸易发展部际联席会议办公室应关注RCEP传统知识数据库条款生效后，各成员国传统知识及附带产品、技术的获取、开发和利用的机会，同时推动本国传统知识贸易管制制度施行。国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室应关注《建设纲要》传统知识保护的要求，适时推动编纂标准、获取程序等制度的构建。

2. 注册登记制度

注册登记是传统知识数据库承担角色和发挥功能的前置工作。注册登记将影响后续编纂、管理乃至获取，各方借注册登记了解传统知识本底。“有计划地分期、分批开展建立中医药传统知识保护名录和数据库，对有代表性的中医药传统知识建立档案……为中医药传统知识保护利用与惠益分享提供技术基础。”《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》第10条要求省级以上人民政府中医药主管部门对本区域公开的、广泛传播的中医药传统知识进行调查登记。本文认为该条款作用形似而实不至。是否公开并非判定中医药传统知识状态的最佳标准。公开仅反映中医药传统知识的即时状态，仍可能存在公开、不公开或者半公开等状态，非公共领域的传统知识也可以在获得许可的前提下公开。本文建议将位处公共领域作为判定中医药传统知识注册登记的首要标准。《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》第9条应当登记的中医药传统知识类型还应增列下列情形：无法确定权利主体或存在权属争议的公共领域中医药传统知识；权利主体欠缺能力不便获取和惠益分享的中医药传统知识。中医药传统知识以外的生物遗传资源相关传统知识的注册登记制度可参照处理。

3. 编纂标准制度

编纂标准有助于各类传统知识数据以统一的规则、体例、格式进行运营与维护。编纂标准应在世界知识产权组织知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术政府间委员会《关于使用数据库对遗传资源和遗传资源相关传统知识进行防御性保护的联合建议》、原环境保护部《生物多样性相关传统知识分类、调查与编目技术规定（试行）》等技术规范指导下，借鉴RCEP各成员国传统知识数据库的建构运营经验，吸纳中医药传统知识所有者、传统知识所在民族和当地社区等利益相关方的建议，听取中华中医药学会、中国中药协会、部分中药厂商等利益相关方的建议，依据《标准化法》的规定，遵循“推荐性标准-强制性标准”理路完成标准制定流程。中医药传统知识以外的生物遗传资源相关传统知识数据库的编纂标准制度可参照处理。

4. 分类管理制度

在中医药传统知识领域，应尽快构建中医药古籍和传统知识数字图书馆以外的官方公益型传统知识数据库，使其具备类似于韩国传统知识门户、印度尼西亚公共知识产权数据中心、越南药用植物数据库的专利申请在先技术审查检索的功能。该传统知识数据库应与全球专利审查机构保持联通以扩大其覆盖面和影响力。本文建议适时将元数据置入国家知识产权局专利检索系统与PCT国际检索系统，为国内外专利申请主体设置审查检索通道入口。中医药传统知识以外的生物遗传资源相关传统知识数据库应以官方公益型数据库为主，功能仅限于宣示、传播和普及精神价值。以上三类官方公益型传统知识数据库作为我国传统知识保护重要知识、数据、信息、资讯的平台，应站在“资源安全”“数据安全”“生物安全”的战略高度统筹考量。

非官方营利型中医药传统知识数据库的无序获取、开发和利用，不仅造成公共领域中医药传统知识空间急剧压缩，收集、归纳、整理和编纂行为恣意，还给中医药传统知识国家利益、集体利益维护带来严峻考验。非官方营利型中医药传统知识数据库应对已营利和将营利中医药传统知识数据库分别施策。已营利中医药传统知识数据库多产生于《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》生效前，鼓励将该数据库部分商业回报或利润按比例回馈至中医药传统知识保护专项基金或集体组织专门账户。将营利中医药传统知识数据库多产生于《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》生效后，考虑由国家或者省级中医药传统知识行政主管部门授予行政许可，条件之一是设置获取程序。

5. 获取程序制度

数据库需要获取程序以确保有效运营。若将编纂标准视为内部规则，获取程序则为外部规则。“没有可共享的资源、共享办法和技术手段，共享管理系统也就不存在。”结合韩国传统知识门户，并考虑CBD、《名古屋议定书》、RCEP传统知识数据库条款规定，我国传统知识数据库获取程序制度的要点如下：（1）目的承诺。此处特指再次获取目的承诺。获取者、进口方应向传统知识广义提供者、出口方（包括传统知识数据库所有者、制作者和运营者，传统知识所有者、传统知识所在民族和当地社区）及行政部门告知获取目的，并承诺不会变更获取目的。（2）对价给付。如为商业目的，获取者、进口方应向传统知识广义提供者、出口方支付对价。后者应考虑按比例返还或者回馈助益传统知识所有利益相关方。如为非商业目的，应简化获取程序并同意相同条件主体间共享。（3）来源披露。获取者、进口方应在必要情形下如专利申请、论文发表、成果或产品等，展示披露传统知识相关知识、数据、内容、资讯的原始来源和直接来源。

6. 贸易管制制度

RCEP传统知识数据库条款生效履约推动传统知识生物贸易发展。我国应结合2016年《对外贸易法》第16、18条限制或者禁止货物技术进出口规定以贯彻传统知识贸易管制制度。该制度要点如下：（1）适用传统知识及附带产品、技术出口。这是基于生物遗传资源和相关传统知识大国现实国情作出的妥适判断。（2）建立禁止限制出口名录。商务部门应与中医药主管、协管行政部门商议建立禁止限制传统知识及附带产品、技术出口名录，并在商务、中医药、生态环境、《名古屋议定书》第14条要求设置的获取和惠益分享信息交换所进行公示。（3）推动贸易管制惠益分享。贸易管制情形下仍应主张惠益分享以维护传统知识各利益相关方权益。惠益分享形式、内容、比例和方式适时由国务院中医药工作部际联席会议办公室授权商务、中医药、生态环境等部门为代表与获取者、进口方，依据获取主体、对象、路径确定。

与常规数据库不同，传统知识数据库牵涉众多主体，关系复杂，内容兼具公共与私益属性。相较RCEP成员国，以中医药传统知识数据库为代表，我国传统知识数据库治理体系和治理能力现代化仍显疲弱，如缺乏官方公益型中医药传统知识数据库类型，其管理体系、规范依据和配套制度不足等。RCEP传统知识数据库条款生效履约不仅给中国传统知识治理带来机遇，更是艰巨挑战。我国传统知识数据库治理体系和治理能力现代化既要切合生物贸易背景下获取者、进口方与提供者、出口方的身份定位，还需依托国际贸易与生物多样性保护新兴理论，通过贸易相关知识产权制度获取和惠益分享条款确保各利益相关方权益不受波及与减损。